Centralx Bulas

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme 1%: embalagens com 1 ou 50 bisnaga(s) de 20 gramas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Cada 1 grama do creme contém:
Cloridrato de terbinafina    10 mg    
Veículo q.s.p. g
 (Álcool benzílico, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila, polissorbato 60 e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Ação esperada do medicamento: Cloridrato de terbinafina creme é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos.
Cuidados de armazenamento:  Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).  
Prazo de validade:  24 meses. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.  
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.  
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.  
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As principais reações que poderão ser observadas durante o tratamento são: vermelhidão, coceira ou sensação de dor no local da aplicação ou outros sintomas de alergia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.  
Contra-indicações e Precauções: O produto é contra-indicado a pacientes alérgicos ao cloridrato de terbinafina ou a outros componentes da formulação (veja "Composição").

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER    PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

- Características : Farmacodinâmica:
Grupo farmacoterapêutico: agente antifúngico.
A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas inclusive dermatófitos como Trichophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans e T. violaceum), Microsporum (por exemplo: M. canis), Epidermophyton floccosum  e leveduras do gênero Candida (por exemplo: C. albicans) e Pityrosporum . Em concentrações baixas, a terbinafina tem ação fungicida contra fungos dermatófitos, filamentosos e alguns fungos dimórficos. Sua atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo de sua espécie.
A terbinafina altera especificamente uma etapa inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos. Essa interferência acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. A terbinafina age por inibição da esqualeno-epoxidase, na membrana da célula fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não interfere no metabolismo de hormônios ou de outros medicamentos.
Cloridrato de terbinafina creme possui um rápido início de ação e pode ser eficaz em um curto período de tratamento.
Farmacocinética:
Menos de 5% da dose é absorvida sistemicamente após aplicação tópica em seres humanos, portanto a exposição sistêmica é muito baixa.
Aproximadamente 75% da terbinafina absorvida topicamente é eliminada na urina, na maioria como metabólitos.  

Indicações - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

·       Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos como o Tricophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
·    Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero Candida (por exemplo: Candida albicans).
·    Pitiríase (tinha) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare  (conhecido também como Malassezia furfur).

CONTRA-INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

O produto é contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja "Composição").

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Cloridrato de terbinafina creme destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e lactação:  
Os estudos de fertilidade e de toxicidade fetal em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, Cloridrato de terbinafina creme não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, as potenciais vantagens superem os possíveis riscos. A terbinafina é excretada no leite materno após administração oral. Entretanto, não se sabe se a terbinafina é distribuída para o leite materno após administração tópica.  

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso de Cloridrato de terbinafina creme não foram estabelecidas para recém-nascidos e crianças de até 12 anos de idade, portanto, o uso não é recomendado para esta faixa etária.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não se conhece nenhuma interação medicamentosa até o momento.

- REAÇÕES ADVERSAS:

Ocasionalmente ocorrem vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação, porém, raramente o tratamento precisa interromper-se por esse motivo. Esses sintomas devem diferenciar-se das reações alérgicas, que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

- POSOLOGIA:

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Cloridrato de terbinafina creme pode ser aplicado 1 ou 2 vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de utilizar o produto. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, ingüinais), a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite.

Duração provável do tratamento :
Tinha do corpo e tinha crural: 1 semana.
Tinha dos pés: 1 semana.
Candidíase cutânea: 1 semana.
Pitiríase versicolor: 2 semanas.

O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não aparecerem sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico.

Uso em crianças :
A experiência com o uso de Cloridrato de terbinafina creme em crianças é limitada e, portanto, o uso não é recomendado.

SUPERDOSAGEM - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

No caso de ingestão acidental de Cloridrato de terbinafina creme, os efeitos adversos serão provavelmente os mesmos observados com a superdosagem por comprimidos (até 5 g) - cefaléia, náuseas, dor epigástrica e vertigem.
É improvável  ocorrer  sobredosagem aguda com a aplicação tópica de Cloridrato de terbinafina creme, devido à absorção limitada da droga quando aplicada topicamente e não seria esperado ocorrer uma situação com risco de vida.

- PACIENTES IDOSOS:

Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos secundários em relação aos pacientes mais jovens.  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA